A estabilidade é o atributo básico que os reagentes de diagnóstico in vitro devem ter
A estabilidade é a capacidade dos reagentes de diagnóstico in vitro de manter a consistência das características ao longo do tempo. É um atributo básico que o reagente deve ter. É um indicador importante para garantir a eficácia do reagente durante o uso, sendo também de responsabilidade do fabricante.
Em 5 de setembro de 2014, a State Food and Drug Administration emitiu o "Anúncio sobre a publicação dos requisitos do pedido de registro de reagentes para diagnóstico in vitro e formato do documento de aprovação (2014 No. 44)". O anexo 3 do edital estipula que"Estável Os dados de pesquisa sexual incluem os dados de pesquisa de estabilidade em tempo real de pelo menos três lotes de amostras armazenadas em condições reais de armazenamento até a data de validade do produto acabado, e as condições adversas do produto durante o armazenamento, transporte e uso devem ser totalmente considerados, e os correspondentes estudos de estabilidade devem ser realizados. Explique em detalhes a base para a determinação do método de pesquisa de estabilidade e os métodos e processos de teste específicos". Os regulamentos mencionados acima são a base de revisão para a parte de pesquisa de estabilidade dos materiais de registro de reagentes para diagnóstico in vitro, que estipulam os requisitos, lotes e condições da pesquisa de estabilidade, mas os métodos e conteúdos específicos de pesquisa não foram especificados em detalhe. Agora consulte o" Diretrizes Técnicas para Pesquisa de Estabilidade de Produtos Biológicos (para Implementação de Teste)" e o documento de orientação EP25-A emitido pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), que apresenta o conteúdo básico da pesquisa de estabilidade de produtos reagentes para diagnóstico in vitro e Precauções
