A estabilidade é um atributo essencial dos reagentes de diagnóstico in vitro
A estabilidade é a capacidade de um reagente de diagnóstico in vitro de manter a consistência das características ao longo do tempo, atributo básico que um reagente deve possuir, um indicador importante para garantir a eficácia de um reagente durante o uso e responsabilidade do fabricante.
Em 5 de setembro de 2014, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu o "Comunicado sobre o Anúncio de Requisitos de Materiais de Aplicação de Registro de Reagentes de Diagnóstico In Vitro e Formato do Documento de Aprovação (nº 44 de 2014)", o Anexo 3 do edital estipula que "estável Os dados de pesquisa de estabilidade incluem os dados de pesquisa de estabilidade em tempo real de pelo menos três lotes de amostras armazenadas em condições reais de armazenamento até a data de validade do produto acabado, e devem considerar totalmente as condições desfavoráveis do produto durante o armazenamento, transporte e uso , e conduzir a pesquisa de estabilidade correspondente. Explicar em detalhes a base para a determinação do método de pesquisa de estabilidade e os métodos e processos de teste específicos". Os regulamentos acima são a base para a revisão da parte do estudo de estabilidade dos materiais de registro do produto reagente de diagnóstico in vitro e estipulam os requisitos, lotes e condições do estudo de estabilidade, mas os métodos e conteúdos específicos de pesquisa não são especificados em detalhes . As Diretrizes Técnicas para Pesquisa de Estabilidade de Produtos Biológicos (Teste)" e o documento de orientação EP25-A emitido pelo Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) dos Estados Unidos, apresenta o conteúdo básico da pesquisa de estabilidade e Precauções de produtos reagentes para diagnóstico in vitro.
