Situação atual da pesquisa doméstica sobre a estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro
Atualmente, a maioria das empresas começou a dar importância ao conteúdo da pesquisa de estabilidade no processo de pesquisa e desenvolvimento, mas algumas empresas ainda têm muitos problemas nos materiais de pesquisa de estabilidade apresentados durante o processo de registro do produto. gostar:
① A empresa concentra suas pesquisas na estabilidade do prazo de validade e estabilidade acelerada, ignorando as pesquisas sobre a estabilidade da abertura do produto, transporte e estabilidade dos produtos de controle de qualidade e calibradores contidos nos reagentes;
②As empresas têm diferentes itens de inspeção de estabilidade do produto. Algumas empresas inspecionam apenas se as propriedades químicas e biológicas finais dos reagentes atendem aos requisitos, enquanto algumas empresas aumentam a inspeção das propriedades físicas dos reagentes, como aparência, carregamento e velocidade de migração;
③ No estudo sobre a estabilidade do período de validade, algumas empresas estão estudando os produtos que são armazenados nas condições de armazenamento especificadas até o final do período de validade, e algumas empresas estão estudando os produtos que são armazenados nas condições de armazenamento especificadas para 1, 2 meses ou mesmo meio ano após o período de validade;
④ Na pesquisa do projeto de estabilidade no transporte do produto, as condições simuladas de transporte do mesmo produto nos projetos de pesquisa de diferentes empresas manufatureiras são muito diferentes;
⑤ Nas pesquisas de estabilidade de produtos contendo calibradores e produtos de controle de qualidade, algumas empresas fiscalizaram apenas o "precisão" itens de calibradores e produtos de controle de qualidade, ignorando a inspeção de itens como "uniformidade";
⑥ Ao formular a data de validade do produto, a maioria das empresas confia nos dados da pesquisa de estabilidade da expiração do produto, e um pequeno número de empresas confia nos dados da pesquisa de estabilidade da aceleração do produto;
⑦ Apenas um lote de trabalho de pesquisa de estabilidade de produto foi realizado, e três lotes de experimentos de estabilidade de produto não foram realizados de acordo com os requisitos dos regulamentos;
⑧ Devido ao curto prazo para retenção de amostras de amostras de produção reais durante o registro e a aplicação, algumas empresas usam amostras do processo preliminar de pesquisa e desenvolvimento de laboratório em vez de amostras de produção reais para investigar a estabilidade do produto;
⑨ A descrição dos resultados do experimento do estudo de estabilidade é muito geral. Por exemplo, usando frases como"Valor CV inferior a 10%" e "em conformidade com os requisitos técnicos do produto", etc., dados de teste específicos devem ser fornecidos com base nos resultados de teste reais;
⑩ Apenas os dados da pesquisa no final do período de investigação de estabilidade são fornecidos, e os dados da pesquisa de estabilidade em diferentes períodos de tempo durante o processo de investigação de estabilidade não são fornecidos;
⑪ Diferentes empresas têm requisitos inconsistentes para o período de validade do mesmo tipo de produtos, como o período de validade dos produtos de detecção de hemoglobina glicosilada variando de 6 a 36 meses.
